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GMP醫(yī)療器械車間有什么標(biāo)準(zhǔn)?

首先GMP的英文全稱為GOOD Manufacturing Practice的縮寫,中文翻譯成“良好作業(yè)規(guī)范”。GMP這個說法源于制藥行業(yè),后來被醫(yī)療器械行業(yè)借用。那么GMP車間在醫(yī)療機械行業(yè)有什么應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)呢?

潔凈室

1、植入和介入到血管內(nèi)的醫(yī)療器械,不清洗零部件的加工,末道清洗組裝、初包裝及其封口,應(yīng)在不低于萬級的潔凈車間進行。比如:血管支架、人工血管、靜脈導(dǎo)管、血管內(nèi)導(dǎo)管等等。

2、植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸的醫(yī)療器械,(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等,應(yīng)在不低于10萬級的潔凈車間進行。比如:心臟起搏器、血液過濾器、靜脈針、人工骨等等。

  3、與人體損傷表面和粘膜接觸的醫(yī)療器械,(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口,應(yīng)在不低于30萬級的潔凈車間進行。比如:醫(yī)用脫脂棉、宮內(nèi)節(jié)育器、氣管插管等等。

  4、與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料,宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則,使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求。若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用的表面直接

  接觸,應(yīng)在不低于30萬級的潔凈車間進行。比如:導(dǎo)尿管、給藥器、注射器、輸液器的初包裝材料。

  5、對于有要求或無菌操作技術(shù)加工的,應(yīng)在萬級下的局部100及潔凈車間內(nèi)進行生產(chǎn)。比如血管支架的壓握、涂藥,血袋生產(chǎn)中的抗凝劑、保養(yǎng)液的罐裝等等。

  制藥行業(yè)GMP車間檢測要求:

  檢測范圍:裝配式(模塊化)快裝潔凈室環(huán)境等級評定、工程驗收檢測,包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、牛奶生產(chǎn)車間、電子產(chǎn)品產(chǎn)車間、GMP車間醫(yī)院手術(shù)室、動物實驗室、生物安全實驗室、生物安全柜、超凈工作臺、無塵車間、無菌車間

  等。

  檢測項目:風(fēng)速風(fēng)量、換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等。

  1、風(fēng)速風(fēng)量換氣次數(shù)

  裝配式(模塊化)快裝潔凈室、潔凈區(qū)的潔凈度主要是靠送入足夠量的潔凈空氣,以排替、稀釋室內(nèi)產(chǎn)生的顆粒污染物來實現(xiàn)的。為此,測定裝配式(模塊化)快裝潔凈室或潔凈設(shè)施的送風(fēng)量、平均風(fēng)速、送風(fēng)均勻性、氣流流向及流型等項目十分必要。單向流主要是依靠潔凈氣流推擠、排替室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的污染空氣以維持室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的潔凈度。因此,其送風(fēng)斷面風(fēng)速及均勻性是影響潔凈度的重要參數(shù)。較高的、較均勻的斷面風(fēng)速能更快、更有效地排除室內(nèi)工藝過程產(chǎn)生的污染物,因此它們是主要關(guān)注的檢測項目。非單向流主要是靠送入的潔凈空氣來沖淡與稀釋室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的污染物以維持其潔凈度。因此,換氣次數(shù)越大,氣流流型合理,稀釋效果越顯著,潔凈度也相應(yīng)提高。所以非單相流裝配式(模塊化)快裝潔凈室、潔凈送風(fēng)量及相應(yīng)的換氣次數(shù),是主要關(guān)注的氣流測試項目。為了獲得可重復(fù)的讀數(shù),記錄各測點風(fēng)速的時間平均值。換氣次數(shù):根據(jù)裝配式(模塊化)快裝潔凈室總風(fēng)量除以法凈室的容積求得

  2、溫濕度

  裝配式(模塊化)快裝潔凈室或潔凈設(shè)施溫、濕度測定,通常分為兩個檔次:一般測試和綜合測試。*個檔次適用于處于空態(tài)的交竣驗收測試,第二個檔次適用于靜態(tài)或動態(tài)的綜合性能測試。這類測試適用于對溫度、濕度性能要求比較嚴(yán)格的場合。本檢測在氣流均勻性檢測之后和空調(diào)系統(tǒng)調(diào)整之后進行。進行這項檢測時,空調(diào)系統(tǒng)已經(jīng)充分運轉(zhuǎn),各項狀況已經(jīng)穩(wěn)定。每個濕度控制區(qū)至少設(shè)置一個濕度傳感器,并且給傳感器充分的穩(wěn)定時間。所做測量應(yīng)適合實際使用的目的,待傳感器穩(wěn)定之后才開始測量,測量時間不少于5分鐘。

  3、壓差

  這項檢測的目的是驗證完工設(shè)施與周圍環(huán)境之間、設(shè)施內(nèi)各空間之間保持規(guī)定壓差的能力。這項檢測適用于所有3種占用狀態(tài)。需要定期進行這項檢測。壓差的測試應(yīng)在所有的門都關(guān)閉的條件下,由高壓向低壓、由平面布置上與外界zui遠的里間房間開始,依次向外測試;有孔洞相通的不同等級相鄰的裝配式(模塊化)快裝潔凈室(區(qū)),其洞口處宜有合理的氣流流向等等。

  4、懸浮粒子

  5、浮游菌

  zui少采樣點數(shù)目對應(yīng)懸浮粒子采樣點數(shù),工作區(qū)測點位置離地0.8-1.2m左右,送風(fēng)口測點位置離開送風(fēng)面30cm左右,關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動范圍處可增加測點,每個采樣點一般采樣一次。全部采樣結(jié)束后,將培養(yǎng)皿放于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng),時間不少于48小時,每批培養(yǎng)基應(yīng)該有對照實驗,檢驗培養(yǎng)基是否污染。

  6、沉降菌工作區(qū)測點位置離地0.8-1.2m左右,將已制備好的培養(yǎng)皿置于采樣點,打開培養(yǎng)皿蓋,使其暴露規(guī)定的時間,再將培養(yǎng)皿蓋上,將培養(yǎng)皿放于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng),時間不少于48小時,每批培養(yǎng)基應(yīng)該有對照實驗,檢驗培養(yǎng)基是否污染。

  7、噪聲

  測量高度距離地面約1.2米,裝配式(模塊化)快裝潔凈室面積在15平方以下者,可只測室中心1點;面積在15平方米以上,還應(yīng)再測對角4點,距側(cè)墻各1米,測點朝向各角。

  8、照度

  測點平面離地面0.8米左右,按2米間距布點,30平方米以內(nèi)的房間測點距邊墻0.5米,超過30平方米的房間測點距離墻面1米。


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